本指導原則是對血氧儀臨床評價的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。 [1] 

本指導原則適用于脈搏血氧儀設備，在醫療器械分類目錄中的分類編碼為6821。

脈搏血氧儀設備通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創的測量脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈搏率（PR，即PluseRate）。

脈搏血氧儀設備包括脈搏血氧儀主機、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供），其中探頭延長電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。

本指導原則所述的血氧儀包含預期測量和監護脈搏血氧飽和度的各種設備或系統。血氧儀可以單次測量或連續測量脈搏血氧飽和度，或是獨立設備，或集成在多參數模塊的設備或系統中。血氧儀可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探頭幾何結構，而不是指血氧儀的原理、光在血紅蛋白上的作用機理。

本指導原則對于血氧儀的測量部位、預期使用環境等不做限制，例如，血氧儀的測量部位包含但不限于手、手指、足、前額、耳、鼻和背，等等；血氧儀預期在醫療機構或在家庭中使用。 [1] 

二、基本要求

制造商應提供血氧儀的下述信息：

（一）綜述信息

1.臨床機理、工作原理/作用機理、實現方法，例如，功能血氧飽和度或氧合血紅蛋白、脈搏血氧飽和度的測量原理；

2.設計特點和功能；

3.特殊的規格參數和性能指標，例如，連續測量的血氧儀是否包括過低的脈搏血氧飽和度（血氧飽和度低于70%）；

4.血氧儀的測量方式，例如，單次測量或連續測量；

5.血氧儀的結構形式，例如，獨立設備或集成在多參數模塊設備或系統中；

6.所有的患者應用部分，例如，血氧探頭，患者電纜，延長電纜，傳感器，綁帶,等等。

7.患者應用部分的測量形式，例如，透射、反射或散射方式，還是采用光纖技術；

8.血氧探頭的結構和配置、各部分原材料、預期與人體接觸部分的原材料；

9.血氧探頭的包裝和使用次數，例如，滅菌包裝，一次性使用或可重復使用。 [1] 

（二）適用范圍及臨床使用相關信息

制造商應在產品適用范圍中明確血氧儀的功能和預期用途、適用人群、預期使用環境和對操作者的要求，并提供下述信息：

1.血氧儀的使用環境，例如，家用或在醫療機構中使用，在醫院內使用還是在醫院外使用，是否在院內和院外的轉運過程中使用；

2.血氧儀的報警功能；

3.血氧儀的使用方法；

4.患者應用部分的預期使用部位；

5.臨床應用的禁忌；

6.血氧儀的使用注意事項，潛在的安全危害及使用限制，不當使用時可能造成的損傷或者危害；

7.血氧儀在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。 [1] 

（三）臨床評價的基本要求

制造商應提供脈搏血氧儀設備的臨床評價資料，包括下述資料：

1.脈搏血氧儀設備的臨床評價報告；

2.血氧飽和度準確度的臨床研究報告；

3.脈搏率準確度的驗證報告。 [1] 

（四）血氧儀作為多參數模塊，集成化的設備或系統

如果設備或系統集成了某供貨商已獲準上市的血氧儀，在未實質改變該血氧儀及其許可事項的情況下，設備或系統的制造商應提供下述資料：

1.該設備或系統關于脈搏血氧飽和度的臨床評價資料；

2.已上市血氧儀的醫療器械注冊證編號；

3.已上市血氧儀的血氧飽和度準確度的臨床研究證據和脈搏率準確度的驗證報告；

4.集成后，脈搏血氧飽和度功能的驗證和確認報告，例如，集成化的工作是否影響血氧儀模塊測量和計算血氧飽和度和脈搏率的證據，等等。 [1] 

（五）血氧探頭的代表性

如果血氧探頭具有相同的組成材料和光電元器件，并且具有相同的結構形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規格參數和性能指標，則血氧探頭可視為相似的。制造商可選擇具有代表性的血氧探頭來驗證血氧飽和度的準確度。

制造商應提交所有血氧探頭的組成材料和光電元器件信息，并應闡述具有代表性的血氧探頭的選擇原因。

對于使用不同軟件算法（不同血氧探頭與之配合）的血氧儀，制造商應按照YY0784—2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的第50條款和附錄EE，驗證隨機文件中宣稱的測量范圍內血氧飽和度準確度。

如果制造商宣稱了在患者運動狀態下的血氧飽和度準確度，制造商應提供該狀態下血氧飽和度準確度的臨床證據。

如果制造商宣稱了患者處于弱灌注狀態下的血氧飽和度準確度，制造商可提供該狀態下血氧飽和度準確度的臨床證據。如采用非臨床方法可驗證該狀態下的血氧飽和度準確度，制造商也可提供非臨床證據，但制造商應闡述該方法的科學合理性。

制造商應提供血氧飽和度準確度的臨床研究報告，見本指導原則附錄Ⅰ。 [1] 

制造商應按照YY0784—2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的第50.104條款，驗證隨機文件中宣稱的測量范圍內脈搏率準確度。

制造商可采用臨床方法進行驗證，例如，以患者的心率、觸診脈沖、胸部聽診脈率等作為對照組進行臨床研究；也可采用非臨床方法，例如，以電子脈沖模擬器、ECG監護顯示的心率值作為對比。制造商也可采用通過與上述參考方法進行比較而驗證合格的另一臺血氧儀的脈搏率作為對照。 [1] 

對于列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（以下簡稱目錄）的血氧儀，制造商應提供下述資料并證明待評價血氧儀與目錄中血氧儀具有等同性：

1.血氧儀相關信息與目錄所述內容的對比資料；

2.血氧儀與已獲準境內注冊的目錄中血氧儀的對比說明，應包括本指導原則正文第二條第（一）和（二）款的內容和相應支持性資料。

如果制造商無法證明待評價血氧儀與目錄中血氧儀具有等同性，或者對于未列入目錄的血氧儀，制造商應提供臨床評價報告，見本指導原則附錄Ⅱ。

六、名詞解釋

功能氧飽和度（SO2）：氧合血紅蛋白濃度除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度之和得到的百分比飽和度。

動脈氧飽和度（SaO2）：動脈血中與氧結合的功能血紅蛋白部分，是動脈血中的功能氧飽和度。

脈搏血氧飽和度（SpO2）：通過脈搏血氧儀設備對SaO2所做的估計值。 [1] 

該臨床研究應獲得倫理委員會批準，并且提供知情同意書，在有執業資格的醫務人員監督下進行。

該臨床研究應始終以保證安全和受試者利益為基本原則，研究過程應避免不適當的風險。

一、臨床研究目的和總體設計

該臨床研究目的是驗證隨機文件中宣稱的測量范圍內血氧飽和度準確度。

該臨床研究為非隨機、開放、非劣效性、對照的臨床研究。

二、研究方法和受試者類型

該臨床研究可采用有創法、無創法兩種方法，將不同的設備作為對照組，入組健康的成人志愿者或者病人進行研究。

（一）有創法

對健康的成人志愿者進行誘導下的降血氧試驗并獲得動脈血樣，或者直接獲得病人的動脈血樣。將試驗組血氧儀的脈搏血氧飽和度（SpO2）與一氧化碳-血氣分析儀（CO-oximeter）分析得出的動脈氧飽和度（SaO2）相比較。

（二）無創法

對健康的成人志愿者進行誘導下的降血氧試驗并同時測試血氧飽和度，或者直接對病人進行測試。將作為二級對比標準的其他脈搏血氧儀設備作為對照組，但是，其測量值必須可以追溯到CO-oximeter方法，即對照組設備進行過有創法研究。

（三）當發生下述任何一種情況下，制造商應采用有創法驗證血氧飽和度的準確度：

2.新的性能指標和適用范圍的宣稱；

3.血氧探頭的設計發生顯著改變，例如：

（1）光通路上的光學組件或綁帶材料；

（2）顯著的設計變更，例如，電氣硬件的小型化，電氣線路的重新布局，等等；

4.血氧儀軟件組件的重大更新，詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。 [1] 

三、對健康成人志愿者的有創法臨床研究

該臨床研究通過調整健康成年志愿者吸入氧濃度（FiO2），得到一系列的血氧飽和度的穩定階段，利用動脈導管定時抽取動脈血樣并采用CO-oximeter分析，將分析得出的SaO2作為對照組。

（一）入組標準

1.簽署知情同意書或由合法授權代表簽署知情同意書；

2.受試者必須愿意且能夠遵守研究步驟；

3.健康成年志愿者，同時包含男性和女性；

4.除非有特殊協議，建議遵循此標準：COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>l0g/dL；

5.建議制造商商考慮年齡因素,宜納入不同年齡并且盡量廣泛地覆蓋各年齡段，至少覆蓋18至45歲。

該臨床研究應考慮皮膚黑色素沉淀問題，納入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮膚）的受試者，至少有兩名具有黑色素沉淀的受試者或者至少15%的受試者具有黑色素沉淀（取數量大的情況）。 [1] 

（二）排除標準

1.吸煙者或者暴露于較高的一氧化碳含量環境中者；

2.可能因臨床研究受到危害的受試者。

（三）臨床試驗過程

建議制造商的臨床研究資料中包含下述內容：

1.使用的試驗儀器；

2.動脈導管插入位置和血液采樣的方式；

3.記錄SpO2數值的方法;

4.提供醫用級別的氮氧混合氣體的方法，并驗證吸入氧濃度分數（FiO2）級別；

5.試驗的詳細情況，包括試驗條件，受試者是否運動，等等；

6.確定采血位置動脈氧飽和度（SaO2）穩定性的標準和方法；

7.誘導下的降血氧試驗的SaO2平臺數、各平臺的SaO2范圍和目標樣本數量，例如：表1和圖1中所述的5個平臺，或者選擇3個平臺，等等；

8.去過沖的方法，以及將血氧飽和度控制在目標值的平臺期和范圍；

9.相鄰血液采樣的時間間隔應超過試驗組血氧儀的平均更新時間及血氧探頭處血液經循環得到更新的*小時間，建議該時間間隔超過20秒。

當作為參考的系統的血氧飽和度處于一個穩定的平臺，可以開始采血樣。當改變到下一個平臺時應該至少穩定30s以使探頭位置的血氧達到平衡。 [1]